近日，国家药监局发布了关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告。公告称查询配资平台，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。
在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中，均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。
在不良反应方面，应包括这些内容，上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃(结巴)”。
孟鲁司特制剂是什么药？公开资料显示，孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，适应症为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗。
展开剩余65%目前，国内已有包括齐鲁制药、亚宝药业、济川药业等在内的众多企业生产仿制药。据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。
据悉，2020年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)已对孟鲁司特钠说明书增加了黑框警告，提示其严重精神科不良反应，并限制了其使用。
香港特别行政区卫生署药物办公室官网信息显示，在香港，有57种注册药剂制品含有孟鲁司特，所有产品属医生处方药物。至今，卫生署接获7宗涉及孟鲁司特的药物不良反应个案，其中5宗与神经精神不良反应有关。早前已有海外药物监管局公布有关孟鲁司特与神经精神不良反应的消息，而相关资讯从2009年6月15日起已刊登于药物办公室的网页，最新的更新信息亦于2025年1月17日刊登。卫生署于2019年9月20日及2020年3月5日曾发信通知本地的医护专业人员有关最新的资讯消息。2021年4月，香港药剂业及毒药管理局的注册委员会决定，含孟鲁司特的销售包装及说明书须包括相关的药物安全资讯。
国家药监局公告还表示，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
据看看新闻，有临床医生介绍，对于正在使用该药的孩子，有如下建议：1、 用药调整（停药），请先咨询主治医生；2、 家长要多留一份心，观察孩子是否有情绪方面（如爱发脾气、情绪低落）、行为方面（如打人、摔东西）、睡眠方面（如失眠、做噩梦或者梦游）以及言语方面（如口吃、结巴）等问题；3、 一旦发现上述任何可疑变化，应立即记录并与主治医生沟通。医生会结合孩子病情评估用药风险，然后决定是否调整剂量或更换药物。
文｜记者 王隽杰
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